药企研究所（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国转到ICH国际该组织，以及各个领域特别药政法令的密集制订，各个领域法令越来越高度融合。而无论作为酒类申报以及GMP装配，Laboratory政府机构都是确保安全核查究竟尽可能满足商业用途的必不可少，也是GxP不符性安全检查重点重大项目关切的一个环节。从药企公交系统出发，有效性的酒类合作合作开发和装配反复所需直观的核查数据来应有，而合作合作开发/QCLaboratory的政府机构，如果因为系统设计出现异常或其他部门关键问题，避免了偏差或OOS，首先不能辨认出，再次会给中小企业的公交系统促使很多成本上的负面影响。通过Laboratory上都的有效性原则政府机构，使精确度系由统丝毫始终保持举例来说状态，是中小企业政府机构其他部门一直关心的区域内。为了为了让制剂中小企业尽可能直观地理解各个领域特别法令对Laboratory的承诺，以及了解当前EP与ICH Q4及各个领域特别修订本具体内容的最新进展。从而为应有合作合作开发及装配核查结果的通用性，同时按照GMP和各个领域修订本承诺对Laboratory展开外观设计和政府机构，有效性防止核查反复中出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月底26-28日在沈阳市举办大型活动第二期“药企Laboratory（合作合作开发/QC）原则政府机构与ICH概要及修订本最新进展”研修班。现将有关事项事先如下：一、会议雅前头 会议时长：2018年10月底26-28日 (26日全天预备) 预备附近：沈阳市 (具体附近直接发给报名其他部门)二、会议主要交流具体内容详见（日程雅前头注记)三、与会者单纯制剂中小企业合作合作开发、QCLaboratory精确度政府机构其他部门；制剂中小企业服务商录像审计其他部门；制剂中小企业GMP内审其他部门；不感兴趣GMP安全检查的特别部门负责人（润滑油、军事设施与仪器、装配、QC、可验证、加权等）；药企、研究单位及大学特别酒类合作合作开发、申请申报特别其他部门。四、会议说明1、理论解说,实例深入研究,专题讲课,互动答疑.2、学学来宾均为本创会GMP工作室研究专家，新国际版GMP国际标准拟定人,安全检查员和行业内GMP资深研究专家、欢迎发来机咨询。3、完成全部招聘课程者由创会颁发招聘许可证4、中小企业所需GMP内训和指导，代为与校政组联系由五、会议开支校政费：2500元/人（校政费包括：招聘、讲座、资料等）；小卖部统一雅前头，开支体弱。六、联系由方式电机 话：13601239571 联 系由 人：韩文明末 邮局 箱:gyxh1990@vip.163.com东亚化工中小企业政府机构创会医药化工专业课程委员会 二○一八年九月底日 程 雅 前头 注记第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别承诺探究 1．EP梗概新一轮探究 2．EP关于元素杂质规定探究 3．EP关于国际标准颗粒政府机构承诺 4．EP关于包材精确度承诺 5．EP关于发酵颗粒政府机构承诺 6．EP各论拟定技术概要旧国际版其所介绍 7．ICH Q4其所探究 8．ICH Q4各技术附录新一轮介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D引人注目探究 二、Laboratory日常政府机构承诺与章程 1.FDA/欧共体/东亚GMP 2.东亚修订本Laboratory原则探究3.东亚修订本2020国际版特别新发展 4.申报及GMP承诺的LaboratorySOP精确度体系由 *案例：某Laboratory罕见SOP明末单 *重点重大项目解说：装配反复中，酒类核查极度结果OOS的追查及处置 *重点重大项目解说：合作合作开发及装配反复中的取样系统设计和承诺 5.如何将各个领域修订本升华使用，以及多国修订本的协作（ICH） 学学人：丁老师 资深研究专家、高级工程师，曾出任于欧美知名药企及外资中小企业高管；近20年具有药物合作合作开发、药物工艺合作开发、药物深入研究及装配政府机构的丰富实践科学知识，到会过多次FDA 、WHO等认证。大量保持联系中路的基本上关键问题，创会及CFDA高研院学术委员会大学教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的政府机构 1.Laboratory其他部门政府机构承诺 2.Laboratory试剂政府机构承诺 3.Laboratory国际标准品政府机构承诺 4.稳定性试验最新法令其所 二、目前欧美合作合作开发/QCLaboratory政府机构基本上上的关键问题揭示 1.欧美录像安全检查特别关键问题 2.FDA 483忠告信特别关键问题 三、Laboratory数据政府机构及数据通用性政府机构其所 四、如何对Laboratory其他部门展开有效性招聘和考核 a)Laboratory雅全 b)Laboratory操作者原则性 五、实训： 安全检查录像时，录像罕见记录的政府机构及举例来说 学学人：战老师，资深研究专家。第三世界东部、境外酒类GMP录像安全检查员，酒类核查中路工作近三十年，第三世界本品审评研究专家库研究专家， CFDA高研院及本创会特邀授课大学教授。在申请录像核查及飞检方面积累丰富的实践工作科学知识。本创会及CFDA高研院学术委员会大学教授。 制剂中小企业合作合作开发/QCLaboratory的样式和外观设计 1.从厂家合作合作开发的相同生命周期，外观设计Laboratory效益 *相同阶段性所涉及Laboratory技术大型活动和范围 *Laboratory外观设计到建设大型活动系统设计 2.根据厂家药品和工作系统设计（送样——分样——核查——报告）完成LaboratoryURS外观设计 3.Laboratory的样式其所（港铁站物流业、微生物可避免、交叉污染等） 4.案例：某先进外观设计Laboratory的外观设计图样及结构咨询 5.QCLaboratory及合作合作开发Laboratory的异同 学学人：吴老师 在即使如此的20多年时长里，在多个全球制剂中小企业，欧美中小企业工作过。 感兴趣各个领域Laboratory的样式及外观设计，以及仪器军事设施服务商。担任过可验证负责人，可验证经理，QA 助理，工艺助理。 展开的重大项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本创会学术委员会大学教授。

主笔：会议国主