苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 手册 及药典最新进展」研修班

随着我国和加入 ICH 国和际组织，以及全国和性外关的药政条文的密集出台，全国和性外条文日渐高度交融。而无论作为食品提出申请以及 GMP 装配，的实验室管理指导工作都是确保验证是否能够做到用途的重要7集，也是 GxP 适用性检验要点注意的一个7集。从药企公交系统会出发，有效地的食品生产和装配全过程必须直观的验证数据来保证，而生产/QC 的实验室的管理指导工作，如果因为程序出现异常或技术人员疑虑，造成了偏差或 OOS，首先很难发现，如此一来次不会给跨国和公司的公交系统会促使很多运输成本上的影响。通过的实验室着重的有效地律规管理指导工作，使质量系统会无论如何处于可控长时间，是跨国和公司管理指导工作技术人员无论如何谈论的地方。为了帮助药学跨国和公司能够直观地理解全国和性外关的条文对的实验室的立即，以及认识到也就是说 EP 与 ICH Q4 及全国和性外关的原产地主旨的最新进展。从而为保证生产及装配验证结果的稳定性，同时按照 GMP 和全国和性外原产地立即对的实验室开展设计和管理指导工作，有效地防止验证全过程之中注意到的各种病痛。为此，我基本单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在镇江市举办关于「药企的实验室（生产/QC）律规管理指导工作与 ICH 指南及原产地最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、决议安并排 决议小时：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：镇江市 (具体地点单独发给录取技术人员)二、决议主要技术交流主旨 参阅（日程安并排表格)三、与不会对象 药学跨国和公司生产、QC 的实验室质量管理指导工作技术人员；药学跨国和公司供应商在场审计技术人员；药学跨国和公司 GMP 内审技术人员；做 GMP 检验的关的部门主任（物料、设施与设备、装配、QC、验证、计量等）；药企、研究者基本单位及大学关的食品生产、注册提出申请关的技术人员。四、决议说明 1、理论宣讲, 实例研究者, 专题研习, 互动答疑.2、主讲嘉宾皆为本联合不会 GMP 制作公司研究者专家，新版 GMP 新标准其学生, 检验员和从业人员内 GMP 资深研究者专家、追捧打来征询。3、已完成全部培训文凭者由联合不会颁发培训证书 4、跨国和公司必须 GMP 内训和指导，请与不会务组联络 五、决议开支 不会务费：2500 元/人（不会务费最主要：培训、座谈不会、资料等）；旅费统一安并排，开支自理。六、简历 和光 衹：13601239571联 系 人：韩文清 新谷 箱:gyxh1990@vip.163.com华南地区化工跨国和公司管理指导工作联合不会医药化工专业副主席不会 二○一八年七月 日 程 安 并排 表格 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、全国和性外条文对的实验室的立即阐释 1.FDA/欧盟/华南地区 GMP 2. 华南地区原产地的实验室律规阐释 3. 的实验室技术人员管理指导工作立即 4. 的实验室试剂管理指导工作立即 5. 的实验室新标准品管理指导工作立即 6. 稳定性飞行测试最新条文这两项 7. 华南地区原产地 2020 版其他最新进展 二、迄今为止全国和性生产/QC 的实验室管理指导工作存在的疑虑深入探讨 1. 全国和性在场检验关的疑虑 2.FDA 483 警告信关的疑虑 三、药学跨国和公司生产/QC 的实验室的总体布局和设计 1. 从厂家生产的多种不同生活史，设计的实验室需求 *多种不同期中所涉及的实验室和光子技术文艺活动和范围 *的实验室设计到建设工程文艺活动程序 四、装配 QC 及生产的实验室的设计概述 1. 根据厂家剂型和指导工作程序（送样——分样——验证——报告）已完成的实验室 URS 设计 2. 的实验室的总体布局这两项（人流商务、有机体体隔离、交叠废水等）3. 案例：某高科技设计的实验室的设计图像及结构上讨论 4.QC 的实验室及生产的实验室的异同 讲坛： 周同学，资深研究者专家。在食品验证预备队指导工作 30 余年，第九、十届原产地副主席不会副主席、国和家局 CDE 仿药学立卷审查2人，朝阳区上市后食品安全性监测与如此一来评价研究者专家库研究者专家，国和家食品食品监督管理指导工作局等多个机体构审评研究者专家库研究者专家。本联合不会学术副主席不会讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的立即阐释 1．EP 卷首全面阐释 2．EP 关于元素杂质原则上阐释 3．EP 关于新标准气态管理指导工作立即 4．EP 关于包材质量立即 5．EP 关于糖浆气态管理指导工作立即 6．EP 各论制订和光子技术指南最新版这两项引介 7．ICH Q4 这两项阐释 8．ICHQ4 各和光子技术序言全面引介（内毒素、制剂、可见口内等等）9．ICH Q3D 深刻阐释 二、的实验室日常管理指导工作章程 1. 提出申请及 GMP 立即的的实验室 SOP 质量体系 *案例：某的实验室常见 SOP 目录 *要点宣讲：装配全过程之中，食品验证异常结果 OOS 的调查及处理 *要点宣讲：生产及装配全过程之中的取样程序和立即 2. 如何将全国和性外原产地转化使用，以及多国和原产地的协调（ICH）3. 如何对的实验室技术人员开展有效地培训和合格 a) 的实验室安全 的实验室操作律规性 4. 的实验室数据管理指导工作及数据稳定性管理指导工作这两项 实战训练 1. 提出申请及 GMP 验证全过程之中，对的实验室检验的危险性点： 从人/机体/料/律/环出发研究者 2. 检验在场时，在场常见记录的管理指导工作及可控 讲坛：劳同学 资深研究者专家、ISPE 不理事，曾出任于全国和性出名药企及外资跨国和公司高管；近百 20 年具有制剂生产、制剂工艺开发、制剂研究者及装配管理指导工作的多样化实践中，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等验证。大量碰触预备队的实际疑虑，具有多样化的研究者疑虑和解决疑虑的能力和成果, 本联合不会学术副主席不会讲师。

编辑：决议君