苏州举办-药企研究小组（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际三组织，以及国际上之外药政条例的密集出台，国际上条例越发持续性融合。而无论作为酒类上交以及 GMP 投入生产，研究室管理工作都是保证检查是否并不需要做到功用的重要末端节，也是 GxP 合乎性核对重点关注的一个末端节。从药企试运行启孺，合理的酒类技术开发和投入生产反复需要恰当的检查数据来必要，而技术开发/QC 研究室的管理工作，如果因为流孺移除或医护人员原因，导致了偏差或 OOS，首先很难见到，再次才会给之中小企业的试运行造成了很多成本上的阻碍。通过研究室各个方面的合理标准规范管理工作，使能量密度该系统始终所处举例来说状态，是之中小企业管理工作医护人员多年来友善的地方。为了帮助生物科技之中小企业并不需要恰当地理解国际上之外条例对研究室的尽快，以及认识到举例来说 EP 与 ICH Q4 及国际上之外国家标准规范素材的最新进展。从而为必要技术开发及投入生产检查结果的耐用性，同时按照 GMP 和国际上国家标准规范尽快对研究室进行内部设计和管理工作，合理防止检查反复之中经常出现的各种拖累。为此，我其单位定于 2018 年 9 翌年 13-15 日在扬州市举办关于「药企研究室（技术开发/QC）标准规范管理工作与 ICH 简介及国家标准规范最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、才代表大会商量 才代表大会时间：2018 年 9 翌年 13-15 日 (13 日5台报到)报到地点：扬州市 (具体地点如此一来发给主办单位医护人员)二、才代表大会主要交流素材 详述（日孺商量表)三、参才会取向 生物科技之中小企业技术开发、QC 研究室能量密度管理工作医护人员；生物科技之中小企业厂商会场监管医护人员；生物科技之中小企业 GMP 内审医护人员；给予 GMP 核对的之外部门负责人（密封、设施与设备、投入生产、QC、合理性、计量等）；药企、研究其单位及大学之外酒类技术开发、注册上交之外医护人员。四、才代表大会说明 1、理论宣讲, 实例分析, 简介学, 互动答疑.2、主讲压轴均为本协才会 GMP Studios专家学者，新原版 GMP 标准规范签署人, 海关和行业内 GMP 资深专家学者、瞩目来磁力咨询。3、进行全部实习授课者由协才会颁发实习证书 4、之中小企业需要 GMP 内训和监督，商量与才校务三组保持联系 五、才代表大会费用 才校务费：2500 元/人（才校务费包括：实习、研讨会、资料等）；食宿统一商量，费用自理。六、保持联系方式 磁力 广府：13601239571联 系 人：之中英文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com西方化工之中小企业管理工作协才会医药化工专业委员才会 二○一八年十翌年 日 孺 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际上条例对研究室的尽快说明 1.FDA/欧盟/西方 GMP 2. 西方国家标准规范研究室标准规范说明 3. 研究室医护人员管理工作尽快 4. 研究室试剂管理工作尽快 5. 研究室标准规范品管理工作尽快 6. 稳定性试验最新条例要能 7. 西方国家标准规范 2020 原版其他最新进展 二、目前欧美国家技术开发/QC 研究室管理工作长期存在的原因揭示 1. 欧美国家会场核对之外原因 2.FDA 483 警告家书之外原因 三、生物科技之中小企业技术开发/QC 研究室的样式和内部设计 1. 从系列产品技术开发的不同生命周期，内部设计研究室需求 *不同阶段所涉及研究室技术娱乐活动和范围 *研究室内部设计到基础设施娱乐活动流孺 四、投入生产 QC 及技术开发研究室的内部设计摘录 1. 根据系列产品剂型和工作流孺（送样——分样——检查——报告）进行研究室 URS 内部设计 2. 研究室的样式要能（人流物流业、有机体物可避免、交错污染等）3. 左右来：某先进内部设计研究室的内部设计图样及结构讨论 4.QC 研究室及技术开发研究室的异同 讲坛： 周老师，资深专家学者。在酒类检查一线工作 30 余年，第九、十届国家标准规范委员才会委员、国家局 CDE 仿生物科技立卷审查3人，北京市证券交易所后酒类必要性监测与再评价专家学者库专家学者，国家食品酒类监督管理工作局等多个部门审评专家学者库专家学者。本协才会名誉教授讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外尽快说明 1．EP 凡例全盘说明 2．EP 关于元素杂质规定说明 3．EP 关于标准规范物质管理工作尽快 4．EP 关于包材能量密度尽快 5．EP 关于酵母物质管理工作尽快 6．EP 各论起草技术简介最新原版要能引介 7．ICH Q4 要能说明 8．ICHQ4 各技术附录全盘引介（内毒素、乳胶、可见以防等等）9．ICH Q3D 精彩说明 二、研究室日常管理工作规章制度 1. 上交及 GMP 尽快的研究室 SOP 能量密度体系 *左右来：某研究室常见 SOP 清单 *重点宣讲：投入生产反复之中，酒类检查异常结果 OOS 的调查结果及处理 *重点宣讲：技术开发及投入生产反复之中的取样流孺和尽快 2. 如何将国际上国家标准规范产物使用，以及多国国家标准规范的协调（ICH）3. 如何对研究室医护人员进行合理实习和考核 a) 研究室必要 研究室操纵标准规范性 4. 研究室数据管理工作及数据耐用性管理工作要能 拦截机训练 1. 上交及 GMP 评鉴反复之中，对研究室核对的可能性点： 从人/机体/料/法/末端启孺分析 2. 核对会场时，会场常见日志的管理工作及举例来说 讲坛：夫老师 资深专家学者、ISPE 才会员，曾任职于欧美国家知名药企及外资之中小企业娱乐业；左右 20 年具备抑制剂技术开发、抑制剂陶瓷开发、抑制剂分析及投入生产管理工作的多样化实践之中，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等评鉴。大量接触一线的实际原因，具备多样化的分析原因和解决原因的意志力和经验, 本协才会名誉教授讲师。

编辑：才代表大会君