药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及中药最新进展

随着而今加入ICH国际三组织，以及国际上涉及药政规章的密集出台，国际上规章越来越低度融汇。而无论作为保健食品备案以及GMP投入生产，研究室管理指导工作都是确保验证是否并不能够满足用途的重要环节，也是GxP符合性检查信息化关注的一个环节。从药企运行出发，适当的保健食品制造和投入生产流程能够正确地的验证数据来情况下，而制造/QC研究室的管理指导工作，如果因为报所列出现异常或职员解决办法，造成了偏差或OOS，首先很难见到，再次会给行业的运行促使很多成本上的影响。通过研究室各个方面的适当规范管理指导工作，使数量级系统自始至终处于受控平衡状态，是行业管理指导工作职员一直体谅的以前。为了设法生物科技行业并不能够正确地地解释国际上涉及规章对研究室的决定，以及明白当前EP与ICH Q4及国际上涉及中药内容的不断更新进展。从而为情况下制造及投入生产验证结果的性能，同时按照GMP和国际上中药决定对研究室进行建筑设计和管理指导工作，适当避免验证流程之前经常出现的各种病痛。为此，我基本单位定于2018年10同年26-28日在潍坊市举行第二期“药企研究室（制造/QC）规范管理指导工作与ICH简要及中药不断更新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、大会安排 大会时间：2018年10同年26-28日 (26日全天报到) 报到两处：潍坊市 (具体两处直接上交报名职员)二、大会主要沟通内容详见（日程安排所列)三、参会对象生物科技行业制造、QC研究室数量级管理指导工作职员；生物科技行业服务供应商第一时间审计职员；生物科技行业GMP内审职员；接受GMP检查的涉及部门负责人（工序、区内与设备、投入生产、QC、证明、量化等）；药企、研究基本单位及大学涉及保健食品制造、注册备案涉及职员。四、大会说明1、理论教导,实例分析,不定期讲授,交友答疑.2、著书嘉宾均为本协会GMP指导工作室专家学者，新版GMP标准起草人,海关和行业内GMP资深专家学者、青睐来电机咨询。3、完成全部培训课程内容者由协会颁发培训申恳请人4、行业能够GMP内训和指导，恳请与会务三组六轮系五、大会费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；不收统一安排，费用自理。六、六轮系方式电机 话：13601239571 六轮 系 人：朝鲜语清 邮 装有:gyxh1990@vip.163.com之前国化工行业管理指导工作协会医药化工专业评议会 二○一八年九同年日 程 安 排 所列第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及决定解读 1．EP凡例全盘解读 2．EP关于元素杂质规定解读 3．EP关于标准化学物质管理指导工作决定 4．EP关于包材数量级决定 5．EP关于发酵化学物质管理指导工作决定 6．EP各论起草应用简要不断更新版应将介绍 7．ICH Q4应将解读 8．ICH Q4各应用初版全盘介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻解读 二、研究室日常管理指导工作决定与规程 1.FDA/欧盟/之前国GMP 2.之前国中药研究室规范解读3.之前国中药2020版涉及发展趋势 4.备案及GMP决定的研究室SOP数量级体系 *个案：某研究室常见SOP清单 *信息化教导：投入生产流程之前，保健食品验证异常结果OOS的调查及处理 *信息化教导：制造及投入生产流程之前的取样报所列和决定 5.如何将国际上中药转化成使用，以及多国中药的协调（ICH） 著书人：丁代课 资深专家学者、低级工程师，曾任职于国外知名药算得外资行业低管；将近20年具有用药制造、用药传统工艺开发、用药分析及投入生产管理指导工作的多样化行之适当，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触二线的基本上解决办法，协会及CFDA低研院中青年讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究室的管理指导工作 1.研究室职员管理指导工作决定 2.研究室试剂管理指导工作决定 3.研究室标准品管理指导工作决定 4.稳定性试验不断更新规章应将 二、在此之前国外制造/QC研究室管理指导工作存在的解决办法探讨 1.国外第一时间检查涉及解决办法 2.FDA 483警告信涉及解决办法 三、研究室数据管理指导工作及数据性能管理指导工作应将 四、如何对研究室职员进行适当培训和择优 a)研究室安全性 b)研究室操作者规范性 五、实训： 检查第一时间时，第一时间常见纪录的管理指导工作及受控 著书人：战代课，资深专家学者。国家境内、境外保健食品GMP第一时间海关，保健食品验证二线指导工作将近三十年，国家药厂审评专家学者库专家学者， CFDA低研院及本协会客座授课讲师。在注册第一时间核查及飞检方面积累多样化的实践指导工作经验。本协会及CFDA低研院中青年讲师。 生物科技行业制造/QC研究室的布局和建筑设计 1.从产品制造的相异生殖，建筑设计研究室需求 *相异阶段所涉及研究室应用活动和仅限于 *研究室建筑设计到基础设施活动报所列 2.根据产品剂型和指导工作报所列（送样——分样——验证——报告）完成研究室URS建筑设计 3.研究室的布局应将（人潮仓储、微生物分离、交叉空气污染等） 4.个案：某先进建筑设计研究室的建筑设计样式及结构上讨论 5.QC研究室及制造研究室的论说 著书人：吴代课 在过去的20多年时间里，在多个全球生物科技行业，国外行业指导工作过。 熟悉国际上研究室的布局及建筑设计，以及设备区内服务供应商。担任过证明主管，证明老板，QA 总监，传统工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协会中青年讲师。

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