苏州举办-药企的实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际组织，以及近年来关的药物政具体方法令的密集出台，近年来具体方法令越来越高度相结合。而无论作为制剂上交以及 GMP 生产厂，的实验室管理工作都是确保验是否很难受限制用途的重要环节，也是 GxP 相符性定期检查上半年性关切的一个环节。从药物企运营驶往，合理的制剂共同开发和生产厂每一次需要准确的验原始数据来确保，而共同开发/QC 的实验室的管理工作，如果因为程序移除或职员难题，导致了偏差或 OOS，首先很难断定，如此一来次会给民营企业的运营带来很多成本上的影响。通过的实验室各个方面的合理标准化管理工作，使准确性系统始终东南面举例来说状态，是民营企业高层一直关心的地方。为了鼓励药学物民营企业很难准确地思考近年来关的具体方法令对的实验室的拒绝，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及近年来关的药物典内容的最新进展。从而为确保共同开发及生产厂验结果的可靠性，同时按照 GMP 和近年来药物典拒绝对的实验室顺利进行结构设计和管理工作，合理防止验每一次当中出现的各种困扰。为此，我单位先于 2018 年 9 月 13-15 日在无锡市举办关于「药物企的实验室（共同开发/QC）标准化管理工作与 ICH 须知及药物典最新进展」研修班。现将有关切实通知如下：一、代请注意大会安排 代请注意大会时间段：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天到校)到校两处：无锡市 (具体两处直接发放面试职员)二、代请注意大会主要国际交流内容 详见（日程安排请注意)三、参会对象 药学物民营企业共同开发、QC 的实验室准确性高层；药学物民营企业供应商在场核查职员；药学物民营企业 GMP 内审职员；接纳 GMP 定期检查的关的部门副局长（物料、区内与通讯设备、生产厂、QC、验证、计量等）；药物企、研究单位及国立大学关的制剂共同开发、注册上交关的职员。四、代请注意大会说明 1、原理讲解, 实例分析方法, 座谈教授, 互动答疑.2、主讲香港艺人以外为本创会 GMP 的工作室研究专家，新版 GMP 标准标准化导言, 定期沃特金斯和行业内 GMP 资深研究专家、欢迎来铁咨询。3、进行全部训练授课者由创会获颁训练文凭 4、民营企业需要 GMP 内训和导师，请与院务组关系 五、代请注意大会费用 院务费：2500 元/人（院务费仅限于：训练、座谈、资料等）；旅费统一安排，费用自理。六、关系方式 铁 话：13601239571亦同 系 人：朝鲜文明末清初 收发 箱:gyxh1990@vip.163.com当近现代化工民营企业管理工作创会精细化工物化工专业授课评议会 二○一八年六月 日 程 安 排 请注意 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、近年来具体方法令对的实验室的拒绝思考 1.FDA/欧洲共同体/当近现代 GMP 2. 当近现代药物典的实验室标准化思考 3. 的实验室职员管理工作拒绝 4. 的实验室路易斯酸管理工作拒绝 5. 的实验室标准标准化品管理工作拒绝 6. 稳定性试验最新具体方法令切实 7. 当近现代药物典 2020 版其他最新进展 二、目前欧美共同开发/QC 的实验室管理工作存在的难题探讨 1. 欧美在场定期检查关的难题 2.FDA 483 提醒信关的难题 三、药学物民营企业共同开发/QC 的实验室的结构设计和结构设计 1. 从电子产品共同开发的完全相同生命周期，结构设计的实验室生产力 *完全相同阶段性所涉及的实验室新科技社交活动和区域 *的实验室结构设计到建设社交活动程序 四、生产厂 QC 及共同开发的实验室的结构设计概述 1. 根据电子产品剂型和工作程序（送样——分样——验——报告）进行的实验室 URS 结构设计 2. 的实验室的结构设计切实（客流量零售业、微生物监护、一个大污染源等）3. 系统性：某先进结构设计的实验室的结构设计示意图及结构讨论 4.QC 的实验室及共同开发的实验室的异同 讲坛： 周导师，资深研究专家。在制剂验三线工作 30 余年，第九、十届药物典评议会委员、国家局 CDE 仿药学物立卷甄别组成员，北京市股票后制剂耐用性监测与如此一来评价研究专家库研究专家，国家食品制剂监督管理工作局等多个机构审评研究专家库研究专家。本创会中青年系主任。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的拒绝思考 1．EP 凡例上半年思考 2．EP 关于要素杂质原则上思考 3．EP 关于标准标准化气态管理工作拒绝 4．EP 关于包材准确性拒绝 5．EP 关于发酵气态管理工作拒绝 6．EP 各论起草新科技须知旧版切实概述 7．ICH Q4 切实思考 8．ICHQ4 各新科技附录上半年概述（内毒素、未成熟、可见口内等等）9．ICH Q3D 精彩思考 二、的实验室日常管理工作规程 1. 上交及 GMP 拒绝的的实验室 SOP 准确性体系 *系统性：某的实验室常见于 SOP 明末清初单 *上半年性讲解：生产厂每一次当中，制剂验出现异常结果 OOS 的调查及处理 *上半年性讲解：共同开发及生产厂每一次当中的抽样程序和拒绝 2. 如何将近年来药物典转化使用，以及多国药物典的协调（ICH）3. 如何对的实验室职员顺利进行合理训练和考选 a) 的实验室安全 的实验室操作标准化性 4. 的实验室原始数据管理工作及原始数据可靠性管理工作切实 实弹训练 1. 上交及 GMP 认可每一次当中，对的实验室定期检查的风险点： 从人/机/料/具体方法/环驶往分析方法 2. 定期检查在场时，在场常见于记事的管理工作及举例来说 讲坛：丁导师 资深研究专家、ISPE 会员，曾任职于欧美知名药物企及外资民营企业高管；近 20 年兼具药物物共同开发、药物物加工开发、药物物分析方法及生产厂管理工作的丰富各个领域，参予过多次 FDA 、WHO 等认可。大量碰触三线的实际上难题，兼具丰富的分析方法难题和解决难题的技能和经验, 本创会中青年系主任。

撰稿人：代请注意大会君