苏州举办-药企实验室（共同开发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际民间组织，以及海内外无关药政法令的比较大出台，海内外法令越来越高度揉合。而无论作为食品提出申恳请以及 GMP 生产厂，研究中心监管都是确保验应该尽可能满足用途的重要环节，也是 GxP 符合性检查近期关注的一个环节。从药企开通启航，有效的食品研制和生产厂现实生活无需吻合的验数据来尽可能，而研制/QC 研究中心的监管，如果因为报表失效或实习人员缺陷，所致了偏差或 OOS，首先很难辨认出，再次会给的企业的开通促使很多成本上的制约。通过研究中心多方面的有效约束监管，使准确性；也统始终处于受控平衡状态，是的企业监管实习人员以前关心的地方。为了帮助制药的企业尽可能吻合地理解海内外无关法令对研究中心的立即，以及了解局限性 EP 与 ICH Q4 及海内外无关国家标准内容可的近期进展。从而为尽可能研制及生产厂验结果的可靠性，同时按照 GMP 和海内外国家标准立即对研究中心进行外观设计和监管，有效防止验现实生活里面显现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「药企研究中心（研制/QC）约束监管与 ICH 范本及国家标准近期进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、开会隆四支 开会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日以内报到)报到临近：苏州市 (具体临近这样一来发给报名者实习人员)二、开会主要交流活动内容可 详见（日程隆四支表)三、参会对象 制药的企业研制、QC 研究中心准确性监管实习人员；制药的企业提供商当晚核查实习人员；制药的企业 GMP 内审实习人员；给予 GMP 检查的无关部门副局长（塑胶、设施与电子；也统、生产厂、QC、的测试、计量等）；药企、研究单位及大学无关食品研制、注册提出申恳请无关实习人员。四、开会说明 1、理论教导, 范例分析, 讲座学, 互动答疑.2、主讲嘉宾原则上为本学会 GMP 制作公司专家学者，新特别版 GMP 标准起草人, 监察员和产业内 GMP 资深专家学者、热烈欢迎来电咨询。3、完成全部职业培训课程者由学会颁赠职业培训证书 4、的企业无需 GMP 内训和指导，恳请与会务组联；也 五、开会费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：职业培训、研讨、资唯等）；食宿统一隆四支，费用自理。六、联；也方式 电 话：13601239571联 ；也 人：韩文清初 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com里面国微电子的企业监管学会医药微电子专业委员会 二○一八年八月 日 程 隆 四支 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、海内外法令对研究中心的立即表述 1.FDA/欧盟/里面国 GMP 2. 里面国国家标准研究中心约束表述 3. 研究中心实习人员监管立即 4. 研究中心试剂监管立即 5. 研究中心标准品监管立即 6. 稳定性试验近期法令这两项 7. 里面国国家标准 2020 特别版其他近期进展 二、目前国内研制/QC 研究中心监管存在的缺陷探讨 1. 国内当晚检查无关缺陷 2.FDA 483 警告信无关缺陷 三、制药的企业研制/QC 研究中心的布局和外观设计 1. 从的产品研制的不同生殖，外观设计研究中心需求 *不同阶段所涉及研究中心高效率活动和之内 *研究中心外观设计到新建活动报表 四、生产厂 QC 及研制研究中心的外观设计简介 1. 根据的产品化学合成和实习报表（送样——分样——验——报告）完成研究中心 URS 外观设计 2. 研究中心的布局这两项（客源供应链、微生物分离、交叉污染等）3. 近来：某精良外观设计研究中心的外观设计图样及在结构上讨论 4.QC 研究中心及研制研究中心的异同 开场白： 周老师，资深专家学者。在食品验主力实习 30 余年，第九、十届国家标准委员会委员、国家局 CDE 仿制药立卷审批组员，北京市港交所后食品隆全性监测与再评价专家学者库专家学者，国家食品食品监督监管局等多个机构审评专家学者库专家学者。本学会中青年教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关立即表述 1．EP 自序全面表述 2．EP 关于类型有机物规定表述 3．EP 关于标准物质监管立即 4．EP 关于包材准确性立即 5．EP 关于发酵物质监管立即 6．EP 各论起草高效率范本旧特别版这两项介绍 7．ICH Q4 这两项表述 8．ICHQ4 各高效率附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 可贵表述 二、研究中心日常监管规程 1. 提出申恳请及 GMP 立即的研究中心 SOP 准确性体；也 *近来：某研究中心常见 SOP 表格 *近期教导：生产厂现实生活里面，食品验显现异常结果 OOS 的调查及处理过程 *近期教导：研制及生产厂现实生活里面的取样报表和立即 2. 如何将海内外国家标准转化使用，以及多国国家标准的相互合作（ICH）3. 如何对研究中心实习人员进行有效职业培训和考核 a) 研究中心隆全 研究中心；也统外观设计约束性 4. 研究中心数据监管及数据可靠性监管这两项 新武器训练 1. 提出申恳请及 GMP 认证现实生活里面，对研究中心检查的风险点： 从人/机/唯/法/环启航分析 2. 检查当晚时，当晚常见记录的监管及受控 开场白：丁老师 资深专家学者、ISPE 会员，曾任职于国内熟知药相提并论外资的企业高管；近 20 年较强药物研制、药物生产工艺开发、药物分析及生产厂监管的珍贵实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触主力的确实缺陷，较强珍贵的分析缺陷和解决缺陷的能力和经验, 本学会中青年教授。

编辑：开会君